文/于良(中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院)

　　在新冠肺炎疫情期間，美歐各國根據(jù)各種強制實施法規(guī)進(jìn)行動員，雖然在緊急情況下的效率受到影響，但通過立法過程能夠充分反映民意、完善權(quán)力制約和監(jiān)督機制，對我國推進(jìn)依法治國，建立依法啟動程序、制定配套法規(guī)和行動預(yù)案具有借鑒意義。

　　在新冠肺炎疫情期間，我國通過行政體系動員了大量企業(yè)來生產(chǎn)醫(yī)療物資，美歐各國則根據(jù)各種強制實施(本文將征用、征收、強制實施、強制專利許可、介入等法律規(guī)定統(tǒng)稱為強制實施)法規(guī)來動員組織急需藥物、醫(yī)療物資的產(chǎn)能調(diào)配。強制實施還被各國政府用來處理市場上存在的壟斷、定價等問題。

　　一、在科技領(lǐng)域中強制實施的方式及實踐

　　在和平時期，各國都通過制定強制實施法律支持生產(chǎn)、分配運力、控制物資分配，以保障緊急狀態(tài)下國民的公共利益、公共健康。在科技領(lǐng)域中，強制實施的方式主要包括強制產(chǎn)能調(diào)配、強制專利許可，具體如下：強制產(chǎn)能調(diào)配是在緊急狀態(tài)下組織企業(yè)生產(chǎn)、進(jìn)行產(chǎn)品分配等;強制專利許可是為了防止專利壟斷導(dǎo)致權(quán)利濫用而將專利授予其他企業(yè)。

　　(一)強制專利許可的立法及實踐

　　強制專利許可是指為了防止專利壟斷導(dǎo)致權(quán)利濫用而將專利授予其他企業(yè)，尤其在藥品領(lǐng)域得到國際普遍認(rèn)可。《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》(1883年制定，1980年修訂)確立了專利強制許可的國際法，公約第五條規(guī)定：“聯(lián)盟的成員有權(quán)采取必要的措施，防止因?qū)＠麎艛嗫赡軐?dǎo)致的權(quán)利濫用，如未實施專利。同時明確了只有在強制許可不足以防止這些權(quán)利濫用行為時，才可以采取撤銷專利的措施”。世界貿(mào)易組織(WTO)在2001年通過了《關(guān)于與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議與公共健康多哈宣言》，允許各國利用強制許可制度生產(chǎn)專利藥品，明確那些沒有制藥能力的成員可以進(jìn)口其他國家生產(chǎn)的被授予強制許可的專利藥品。對專利藥品強制許可生產(chǎn)和進(jìn)口的規(guī)定在2005年正式納入《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)。TRIPS規(guī)定的強制許可限制條件包括：公共利益、公共健康、緊急狀態(tài)或其他緊急情況、公共非商業(yè)性使用、被確認(rèn)為限制競爭的行為、專利不實施、因合理要求被拒絕許可、從屬專利。美國、加拿大、巴西、南非等國家依據(jù)國際法都制定了專利強制許可的國內(nèi)法，并詳細(xì)規(guī)定了執(zhí)行的程序。英國1907年專利法第24條規(guī)定：“當(dāng)公眾對于該專利發(fā)明的合理要求沒有被滿足的時候，貿(mào)易局有權(quán)命令頒發(fā)強制許可或取消該專利”?，F(xiàn)行的《英國專利法》第48條明確規(guī)定：“當(dāng)一項專利屬于具有相當(dāng)大的經(jīng)濟意義的重大技術(shù)進(jìn)步而此項專利受到在先專利的限制，則從屬專利的專利權(quán)人能被頒發(fā)強制許可”。美國《拜杜法》(美國法典第35章第200—212條)第203條規(guī)定了聯(lián)邦政府的強制實施權(quán)(March-in rights)。對于小企業(yè)公司或非營利組織根據(jù)拜杜法獲得的發(fā)明，“聯(lián)邦機構(gòu)有權(quán)按照規(guī)定程序……授予許可”給其他企業(yè)，但是美國拜杜法授予聯(lián)邦政府的介入權(quán)沒有實施過。

　　專利強制許可的實踐主要在專利藥品方面。南非1997年通過《南非有關(guān)醫(yī)藥品的物品控制修正法》賦予保健部部長批準(zhǔn)醫(yī)藥品的平行進(jìn)口和強制許可的權(quán)力。1998年，39個國內(nèi)外制藥公司向南非政府提起訴訟，經(jīng)過三年訴訟之后制藥公司無條件撤訴并大幅度降低了藥品的售價。南非開創(chuàng)了發(fā)展中國家以“對生命的重視可以逾越對專利權(quán)的尊重”為原則建立藥品專利強制許可制度先例，同時開創(chuàng)了藥品平行進(jìn)口制度。巴西政府在2001年9月宣布要對羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥物Nelfinavir啟動藥品專利強制許可程序，隨后通過談判迫使羅氏制藥公司將該藥品在巴西的售價降低了40%。美國、加拿大都利用強制許可與制藥公司進(jìn)行藥品價格談判。2001年，美國爆發(fā)了炭疽疫情而治療炭疽病毒的藥品西普羅(Cipro)專利權(quán)歸德國拜耳公司所有。加拿大政府先簽發(fā)強制許可并在獲得拜爾公司降價50%后取消，美國也通過談判降低藥價50%。

　　各國的強制實施法律明確規(guī)定啟動機制、市場主體、執(zhí)行期限、監(jiān)督機制等，不僅能夠通過法律為政府提供足夠的授權(quán)并提高政府應(yīng)對突發(fā)事件和風(fēng)險的能力,而且可以對權(quán)力進(jìn)行多方監(jiān)督，從而避免政府和市場的平衡被打破，降低對經(jīng)濟社會的負(fù)面影響。

　　(二)強制產(chǎn)能調(diào)配的立法及實踐

　　美國、法國、日本等主要國家都制定了強制產(chǎn)能調(diào)配的法規(guī)，規(guī)定啟動程序、政府權(quán)限、期限。通過法律授權(quán)，美國政府強制通用汽車、3M等企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療物資,法國政府征用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療物資并禁止出口，日本政府控制了新藥法匹拉韋(Favipiravir)的生產(chǎn)與分配。

　　首先，從啟動程序來看，各國形成了立法機構(gòu)授權(quán)政府的啟動程序。美國《國防生產(chǎn)法》授權(quán)總統(tǒng)建立咨詢委員會，聯(lián)邦政府可與企業(yè)達(dá)成自愿協(xié)議，聯(lián)邦政府也可以制定行動計劃強制執(zhí)行(美國國防生產(chǎn)法——美國法典第50章第4558條全稱為“擴大生產(chǎn)能力和供應(yīng)來備災(zāi)的自愿協(xié)議和行動計劃方案”規(guī)定：“如果發(fā)現(xiàn)存在可能對國防或其準(zhǔn)備方案構(gòu)成直接威脅的情況，總統(tǒng)可咨詢工業(yè)、商業(yè)、金融、農(nóng)業(yè)、勞工和其他利益相關(guān)的代表，由這些代表制定自愿協(xié)議和行動計劃，由總統(tǒng)批準(zhǔn)以支持國防供應(yīng)”)。法國國民議會在2020年3月22日通過了《衛(wèi)生緊急狀態(tài)法案》，賦予政府特殊權(quán)力應(yīng)對新冠病毒疫情。日本2020年3月13日制定《新型流感等特別措施法》修正案(被稱為緊急狀態(tài)法案)，日本政府可據(jù)此宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)。

　　從政府權(quán)限來看，各國在立法機構(gòu)授權(quán)下制定了提高醫(yī)療物資產(chǎn)量、保障醫(yī)療能力、推進(jìn)特效藥和疫苗研發(fā)生產(chǎn)的各項措施。法國《衛(wèi)生緊急狀態(tài)法案》授權(quán)政府制定措施支持企業(yè);征用各種物品和服務(wù)，用來對抗公共衛(wèi)生災(zāi)難，比如征用醫(yī)用設(shè)備、口罩給醫(yī)務(wù)人員和其他面臨高感染風(fēng)險的工作人員使用，征用出租車和旅館給醫(yī)務(wù)人員使用等。日本《緊急狀態(tài)法案》授權(quán)政府使用民間設(shè)施開設(shè)臨時醫(yī)療設(shè)施，土地或設(shè)施所有人如無正當(dāng)理由不得拒絕;醫(yī)療用品和食品的生產(chǎn)、銷售、物流企業(yè)也必須銷售相關(guān)物資給政府;政府對無正當(dāng)理由拒絕者可以采取征用措施。

　　從期限來看，各國規(guī)定了緊急狀態(tài)下應(yīng)急措施和合同的期限。日本規(guī)定緊急狀態(tài)期限1個月(可延長)，法國宣布進(jìn)入衛(wèi)生緊急狀態(tài)為期2個月(可延長)，美國《國防生產(chǎn)法》規(guī)定的合同執(zhí)行期長達(dá)5年(可延長5年)。

　　二、我國在新冠肺炎疫情動員中的經(jīng)驗與問題

　　面對新冠肺炎疫情，我國在緊急情況下打贏疫情防控攻堅戰(zhàn)，為他國應(yīng)對疫情提供了經(jīng)驗。主要特點如下：一是行政組織高效。在2020年1月23日疫情發(fā)生后，到26日已有4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局審批;雷神山和火神山醫(yī)院不到20天新建并投入使用。二是動員能力強。全國各省市組織4.2萬名醫(yī)護(hù)馳援武漢;收治病床從0.5萬張增加到2.3萬張;動員超過3000家企業(yè)擴產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，口罩產(chǎn)能到了3月上旬已從每天0.2億只迅速擴大到1.8億只。三是科研直接支撐一線抗疫需求。我國病毒全基因組測序、病毒電鏡圖繪制等工作得了世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際機構(gòu)的認(rèn)可;對現(xiàn)有藥物進(jìn)行的大規(guī)模、系統(tǒng)地篩選過程中發(fā)現(xiàn)磷酸氯喹、倫地西韋、法匹拉韋以及多種中藥可作為治療備選藥物;我國已有3款新冠肺炎疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗，其中陳薇院士團(tuán)隊的腺病毒載體疫苗是全球首款進(jìn)入Ⅱ期人體臨床試驗的新冠病毒疫苗。

　　強制實施的法律在制定過程中考慮到相關(guān)方的利益，能夠充分反映民意，完善權(quán)力制約和監(jiān)督機制，防止政府對經(jīng)濟活動的不當(dāng)干預(yù)、過分干預(yù)。目前我國行政動員過程還存在一些問題，需要制定完善相關(guān)法規(guī)。一是規(guī)則不透明，動員過程中對企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品分配等沒有明確規(guī)定，大量緊缺資源流向國有企業(yè)可能影響疫情過后民營企業(yè)的市場份額。二是監(jiān)督機制不完善，缺乏立法機構(gòu)參與、過程留痕和公眾參與的多方監(jiān)督機制。例如，對強制實施的決策過程留檔并對公眾公開。三是沒有形成明確預(yù)期，缺乏對不同情況下政府權(quán)限和對利益相關(guān)方補償?shù)囊?guī)定。例如，對確定強制生產(chǎn)的產(chǎn)品價格和人員工資都沒有規(guī)定。制定完善強制實施法律的配套法規(guī)，可以在現(xiàn)有行政動員的基礎(chǔ)上更好地實現(xiàn)依法治國。

　　三、對我國的啟示

　　目前，國際輿論環(huán)境對強制實施并不抵觸，各國依賴我國提供各類重要醫(yī)療物資，跨國企業(yè)因征用風(fēng)險向其他國家轉(zhuǎn)移的可能性極低。今明兩年(2020、2021)正是我國建立強制實施啟動程序并制定配套法規(guī)的最佳時機。

　　一是建立依法啟動程序。我國已經(jīng)制定了強制實施的相關(guān)法律，我國《憲法》《國家安全法》《傳染病防治法》《突發(fā)事件應(yīng)對法》《物權(quán)法》《戒嚴(yán)法》《國防法》《專利法》《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》中都有征收、征用、強制許可等強制實施的法條。其中，在《專利法(2008年修正)》《專利實施強制許可辦法》(2012年)中對專利強制許可的提出、受理、給予等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。我國完全可以按照國際通行規(guī)則先宣布進(jìn)入“緊急狀態(tài)”后援引相關(guān)的法律進(jìn)行動員。目前，我國政府強制實施的法律規(guī)定分散在《國家安全法》《傳染病防治法》《突發(fā)事件應(yīng)對法》《專利法》《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》等法律中，但是這些法律都沒有規(guī)定強制實施的啟動程序。我國需要在強制實施法律的制定完善中加入人民代表大會參與、監(jiān)督的規(guī)定。

　　二是制定強制實施的配套法規(guī)。我國至今還沒有一例依法實施強制實施的案例，甚至沒有啟動過強制實施程序，根本原因是我國現(xiàn)有的強制實施法律缺乏配套法規(guī)。因此，我國需要為實施強制實施確定實施主體、組織機制、實施期限、利益分配、監(jiān)督等具體規(guī)定。

　　三是在生物安全、網(wǎng)絡(luò)安全等關(guān)系國家利益、易于擴散、需要快速反應(yīng)的重點領(lǐng)域制定強制實施行動預(yù)案。特別是，對于SARS、新冠肺炎等公共衛(wèi)生災(zāi)難需要建立應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)預(yù)案，只有研發(fā)生產(chǎn)出特效藥和疫苗才能徹底平抑病毒傳染風(fēng)險。對于炭疽病毒、艾滋病、白血病等急性傳染或廣泛需要的外國專利藥物可以通過強制實施保障供應(yīng)?？赏ㄟ^仿制藥物對發(fā)展中國家援助、從低價藥品供應(yīng)國平行進(jìn)口兩種市場化措施作為談判籌碼與藥品專利所有者進(jìn)行價格談判;如果不能通過談判獲得滿意價格可以援引TRIPS協(xié)議強制授權(quán)專利給國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并按國際通行標(biāo)準(zhǔn)補償藥品專利所有者(一般為藥品凈銷售利潤的6%)。

　　【基金項目】

　　國家科技部科技創(chuàng)新戰(zhàn)略研究專項“國家技術(shù)創(chuàng)新中心能力建設(shè)和布局研究”(ZLY201934)。